L'azoto prodotto da un generatore di azoto è sicuro per il contatto diretto con alimenti o prodotti farmaceutici?

Quando si considera l'integrazione di un servizio in loco generatore di azoto per l’imballaggio alimentare o la produzione farmaceutica, sorge una domanda fondamentale: il gas che produce è veramente sicuro per il contatto diretto con i nostri prodotti? La risposta breve e diretta è sì, assolutamente, ma con avvertenze critiche. La sicurezza non è inerente al generatore stesso, ma piuttosto a un processo meticolosamente controllato che garantisce che il gas finale soddisfi rigorosi standard di purezza.

Il principio fondamentale: come funzionano i generatori di azoto

Per comprendere la sicurezza, bisogna prima capire la fonte. L'aria ambiente è composta per circa il 78% da azoto, per il 21% da ossigeno e per l'1% da altri gas (inclusi argon, CO2, vapore acqueo e tracce di contaminanti ambientali). Un generatore di azoto non “crea” azoto; lo separa dagli altri componenti presenti nell'aria.

Le due principali tecnologie utilizzate sono:

1. Adsorbimento con oscillazione di pressione (PSA): Questo metodo utilizza un materiale specializzato chiamato setaccio molecolare di carbonio (CMS). L'aria compressa viene fatta passare attraverso le torri contenenti il ​​CMS. I pori del setaccio sono progettati per consentire all'ossigeno, al vapore acqueo e ad altre molecole di essere adsorbiti (attaccarsi alla superficie), mentre le molecole di azoto passano attraverso, producendo un flusso di azoto di elevata purezza.
2. Separazione della membrana: Questo sistema utilizza migliaia di fibre polimeriche cave. Quando l'aria compressa viene immessa in queste fibre, gas come l'ossigeno e il vapore acqueo permeano attraverso le pareti delle fibre più velocemente dell'azoto, che viene raccolto come flusso di prodotto primario.

In entrambi i casi, la “materia prima” è l’aria presente nell’ambiente della vostra struttura. Questo è il primo punto cruciale per la sicurezza: la qualità dell'aria aspirata influenza direttamente la qualità dell'azoto in uscita.

La pietra angolare della sicurezza: comprendere la purezza e i gradi del gas

Non tutto l’azoto è uguale. La sicurezza per il contatto diretto con il prodotto è definita dalla sua purezza e dall'assenza di contaminanti specifici. L’industria dei gas industriali e medicali definisce gradi di purezza standardizzati:

• Grado industriale (ad esempio, puro al 99,5%): Può contenere livelli più elevati di ossigeno, umidità e altri gas in tracce. Questo non è adatto al contatto diretto con alimenti o prodotti farmaceutici.
• Grado alimentare: Questo grado è definito non solo da un'elevata purezza dell'azoto (tipicamente ≥ 99,9%), ma soprattutto dalla assenza di contaminanti nocivi. L’attenzione si concentra su olio, acqua, particolato e contenuto microbico.
• Grado farmaceutico (o USP/NF): Questo è lo standard più severo. La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) delinea monografie per “Nitrogen NF”, definendo limiti rigorosi per le impurità come ossigeno, monossido di carbonio, anidride carbonica e umidità. Impone che il gas non contenga contaminanti che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza o sull'efficacia di un prodotto farmaceutico.

Un sistema di generazione di azoto adeguatamente progettato è progettato per produrre gas che soddisfa o supera questi gradi specifici.

Potenziali contaminanti e come sono controllati

Il rischio percepito risiede nei potenziali contaminanti. Analizziamo quelli comuni e come un sistema ben progettato li mitiga.

• Olio: Questa è una preoccupazione primaria. Può provenire dal compressore d'aria che alimenta il generatore. La soluzione è un sistema di filtrazione multistadio:

  • Un filtro a coalescenza ad alta efficienza per rimuovere olio liquido e acqua.
  • Un filtro a carboni attivi per rimuovere i vapori d'olio fino a livelli in tracce (ad esempio, 0,003 mg/m³).
  • L'utilizzo di un compressore senza olio elimina completamente questo rischio alla fonte.

• Vapore acqueo (umidità): L’umidità può favorire la crescita microbica e rovinare i prodotti. L'aria compressa viene essiccata utilizzando un essiccatore a refrigerazione o ad adsorbimento prima ancora di entrare nel generatore di azoto. Inoltre, sia le tecnologie PSA che quelle a membrana rimuovono intrinsecamente una parte significativa del vapore acqueo rimanente.

• Ossigeno: Sebbene non sia tossico, l’ossigeno provoca l’ossidazione e il deterioramento degli alimenti e degrada molti composti farmaceutici. L'intero scopo del generatore è rimuovere l'ossigeno. Sono ottenibili livelli di purezza compresi tra il 99,5% e il 99,999%, garantendo che il contenuto di ossigeno sia ridotto a un livello non dannoso per il prodotto.

• Contaminanti microbici (batteri, virus): I microrganismi non possono passare attraverso un setaccio molecolare di carbonio PSA asciutto e intatto o una fibra di membrana. La barriera finale è un filtro antiparticolato di grado sterile (0,2 o 0,01 micron) installato nel punto di utilizzo. Questo filtro funge da barriera finale di “grado sterilizzante”, rimuovendo qualsiasi potenziale contaminazione microbica o particellare, garantendo che il gas sia asettico.

• Altri gas (CO, CO2, COV): Un setaccio molecolare al carbonio di alta qualità in un sistema PSA assorbe efficacemente il monossido di carbonio e l'anidride carbonica. Anche i composti organici volatili (COV) presenti nell’aria ambiente vengono rimossi dagli stadi di prefiltrazione e dalla tecnologia principale del generatore.

Validazione e monitoraggio continuo: i passaggi non negoziabili

Supporre che il tuo generatore sia sicuro non è sufficiente; devi dimostrarlo. Ciò è particolarmente critico nelle applicazioni farmaceutiche disciplinate da rigidi quadri normativi come le Good Manufacturing Practice (GMP).

• Convalida iniziale: Dopo l'installazione, il sistema deve essere convalidato per dimostrare che produce costantemente azoto che soddisfa le specifiche di purezza richieste (ad esempio, grado alimentare o USP). Ciò comporta test rigorosi da parte di una terza parte qualificata per analizzare il gas per rilevare tutte le impurità critiche.
• Monitoraggio di routine: La purezza non è un evento isolato. I sistemi dovrebbero essere dotati di analizzatori continui di ossigeno e umidità che forniscano dati e allarmi in tempo reale se la purezza scende al di sotto dei valori impostati.
• Manutenzione preventiva: La sicurezza del sistema dipende interamente da un rigoroso programma di manutenzione. Ciò include il cambio regolare di prefiltri, filtri al carbone e filtri sterili sul punto di utilizzo, nonché la manutenzione del compressore e dell'essiccatore secondo le specifiche del produttore.

Considerazioni specifiche sull'applicazione

• Nell'imballaggio alimentare: L'obiettivo è sostituire l'ossigeno per prolungare la durata di conservazione (confezionamento in atmosfera modificata). L'azoto alimentare è inerte e sicuro per il contatto diretto. La chiave è garantire che il gas sia secco e privo di olio per evitare sapori sgradevoli, odori o contaminazioni visibili sul prodotto alimentare.
• Nel settore farmaceutico: L'azoto viene utilizzato per la copertura, lo spurgo e il trasferimento di liquidi e API sensibili. Qui, l’azoto di grado USP è obbligatorio. L’intera progettazione del sistema, dalla compressione oil-free alla filtrazione sterilizzante da 0,2 micron, deve essere documentata e convalidata per soddisfare i revisori normativi della FDA o dell’EMA.

Conclusione: una scelta sicura, affidabile ed economica

Quindi, l’azoto proveniente da un generatore è sicuro per il contatto diretto con alimenti o prodotti farmaceutici? La conclusione clamorosa è che non solo è sicuro ma può essere una scelta migliore rispetto alle bombole di gas consegnate quando il sistema è:

1. Specificato correttamente: Progettato fin dall'inizio per produrre il grado di purezza richiesto.
2. Correttamente equipaggiato: Include filtrazione completa ed essiccazione a monte.
3. Convalidato diligentemente: Dimostrato attraverso test di soddisfare tutti gli standard normativi.
4. Mantenuto coscienziosamente: Mantenuti in condizioni di funzionamento ottimali attraverso un rigoroso programma di manutenzione preventiva.

La sicurezza non è magica; è progettato, convalidato e mantenuto. Comprendendo e controllando il processo, un generatore di azoto in loco fornisce una fornitura di gas sicura, pura ed economica che protegge in modo affidabile l'integrità dei vostri prodotti alimentari e farmaceutici.