Se stai acquistando un generatore di ossigeno per un ospedale, una clinica, una casa di cura o qualsiasi struttura sanitaria, la questione della classificazione del dispositivo medico non è una formalità: ha conseguenze dirette sulla conformità, sulla responsabilità e sulla sicurezza del paziente. La risposta breve è: dipende dalla destinazione d'uso. Un generatore di ossigeno progettato e approvato per applicazioni mediche è classificato come dispositivo medico nella maggior parte dei quadri normativi a livello mondiale. Un generatore di ossigeno industriale utilizzato per la saldatura o l’acquacoltura non lo è. Comprendere questa distinzione è essenziale prima di prendere una decisione in materia di appalti.
In qualità di produttore che produce generatori di ossigeno sia per uso medico che industriale, affrontiamo spesso questa domanda con gli acquirenti che necessitano di chiarezza su quali certificazioni richiedere e quali standard si applicano al loro caso d'uso specifico.
Le agenzie di regolamentazione nei principali mercati classificano i generatori di ossigeno in base allo scopo previsto e al livello di rischio che presentano per gli utenti. Ecco come i framework più rilevanti affrontano questo problema:
Sotto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, rientrano le apparecchiature per la generazione di ossigeno destinate all'uso medico 21 CFR Parte 868 , che copre i dispositivi per anestesia. I concentratori di ossigeno medicale sono classificati come Dispositivi medici di classe II , soggetto alla notifica pre-mercato 510(k) e agli standard di performance. I generatori di ossigeno industriali venduti senza indicazioni mediche non rientrano nella giurisdizione della FDA.
Nell'UE, il Regolamento sui dispositivi medici (UE 2017/745) disciplina le apparecchiature per la generazione di ossigeno utilizzate in ambienti clinici. È necessario un generatore di ossigeno medico Marcatura CE ai sensi del MDR , che prevede la valutazione della conformità da parte di un organismo notificato per le classificazioni a rischio più elevato. La norma armonizzata applicabile è ISO 80601-2-69 , che riguarda in particolare i concentratori di ossigeno per uso medico.
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese classifica i generatori di ossigeno medico come Dispositivi medici di classe II . I produttori devono ottenere una licenza di produzione di dispositivi medici e un certificato di registrazione dei dispositivi medici prima di fornire questi prodotti alle strutture sanitarie. Lo standard YY/T0298 si applica specificamente ai generatori di ossigeno medicale a setaccio molecolare prodotti a livello nazionale.
Al di là delle norme specifiche per paese, ISO 13485 è lo standard di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale per i produttori di dispositivi medici. I fornitori in possesso della certificazione ISO 13485 hanno dimostrato che i loro sistemi di qualità soddisfano i requisiti per una progettazione, produzione e consegna coerenti di dispositivi medici, un indicatore chiave nella valutazione dei fornitori esteri.
Entrambi i tipi utilizzano la tecnologia PSA (Pressure Swing Adsorption) per separare l'ossigeno dall'aria ambiente. Tuttavia, i requisiti di progettazione, gli standard di output e gli obblighi normativi differiscono in modo significativo.
| Criteri | Generatore di ossigeno medico | Generatore di ossigeno industriale |
|---|---|---|
| Purezza dell'ossigeno | 93% ± 3% (secondo gli standard medici) | variabile; 90–95% a seconda dell'applicazione |
| Approvazione normativa | Obbligatorio (FDA, CE MDR, NMPA, ecc.) | Non richiesto per uso medico |
| Gestione della qualità | È richiesta la norma ISO 13485 | ISO 9001 in genere è sufficiente |
| Norma di filtrazione | Multistadio, inclusa la filtrazione batterica/HEPA | Filtrazione antiparticolato standard |
| Monitoraggio e allarmi | Sono necessari allarmi di purezza, flusso e pressione in tempo reale | Non imposto dalla normativa medica |
| Utenti previsti | Ospedali, cliniche, case di cura, terapie domiciliari | Acquacoltura, saldatura, acque reflue, metallurgia |
L'utilizzo di un generatore di ossigeno industriale in ambito clinico non costituisce un sostituto conforme di un dispositivo medico certificato , anche se i livelli di purezza appaiono simili. Le autorità di regolamentazione nella maggior parte dei paesi vietano esplicitamente questa pratica e le istituzioni che lo fanno si espongono a significativi rischi legali e di sicurezza.
Per i responsabili e gli amministratori degli appalti sanitari, lo status di dispositivo medico di un generatore di ossigeno ha diverse implicazioni pratiche:
Organismi di accreditamento come JCI (Joint Commission International) e ministeri della sanità nazionali richiedono che tutte le apparecchiature che forniscono gas medicinali ai pazienti debbano essere dispositivi medici certificati con documentazione tracciabile. Durante le ispezioni, gli auditor richiederanno al fornitore il certificato di registrazione del dispositivo e la licenza di produzione. Una struttura che utilizza apparecchiature non certificate rischia di perdere l'accreditamento o di non superare gli audit governativi.
In caso di un evento avverso sul paziente legato alla fornitura di ossigeno, l’uso di un dispositivo non certificato crea un’esposizione significativa alla responsabilità per l’istituzione e il suo personale clinico. Gli assicuratori per negligenza medica in diverse giurisdizioni escludono esplicitamente la copertura per incidenti che coinvolgono apparecchiature mediche non certificate. Questo è un rischio che nessun amministratore ospedaliero dovrebbe accettare.
Le gare d’appalto ospedaliere governative nella stragrande maggioranza dei paesi – compresi quelli in Africa, Sud-Est asiatico, Medio Oriente e America Latina – ora richiedono esplicitamente ai fornitori di fornire certificati di registrazione dei dispositivi medici validi e certificazione ISO 13485 come parte della documentazione di gara. I fornitori senza queste credenziali vengono squalificati in fase di valutazione indipendentemente dal prezzo.
Quando si valuta un fornitore di generatori di ossigeno medicale, la seguente documentazione dovrebbe essere obbligatoria e non facoltativa:
Richiedere e verificare questi documenti prima di finalizzare qualsiasi acquisto protegge la tua struttura da mancanze di conformità e garantisce che stai acquistando un prodotto veramente di livello medico. Fai attenzione ai fornitori che presentano solo certificazioni industriali generali e affermano che il loro prodotto è "adatto all'uso medico": le dichiarazioni di idoneità senza documentazione di registrazione non hanno alcun peso normativo.
La tecnologia dominante oggi nei generatori di ossigeno medicale certificati è il PSA (Pressure Swing Adsorption). Il processo aspira l'aria ambiente attraverso un compressore, la fa passare attraverso i setacci molecolari di zeolite che assorbono selettivamente l'azoto e rilascia ossigeno concentrato alla purezza richiesta. Le due torri di adsorbimento si alternano in un ciclo continuo, garantendo una fornitura ininterrotta.
Rispetto alla tradizionale fornitura di ossigeno liquido o in bombola, la generazione di PSA in loco offre numerosi vantaggi misurabili per le strutture sanitarie:
L’OMS e numerosi ministeri della sanità nazionale hanno esplicitamente raccomandato la generazione di ossigeno PSA come soluzione preferita per gli ospedali in regioni con catene di approvvigionamento di gas inaffidabili – una raccomandazione che ha guadagnato slancio significativo in seguito alle interruzioni della fornitura osservate a livello globale nel 2020 e nel 2021.
Alla Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd., il nostro linea di prodotti per generatori di ossigeno medicale è sviluppato appositamente per soddisfare gli standard dei dispositivi medici in più sistemi normativi. Possediamo la licenza di produzione di dispositivi medici di Classe II, il certificato di registrazione dei dispositivi medici, la certificazione CE, ISO 13485 e ISO 9001: documentazione che forniamo integralmente a tutti gli acquirenti durante il processo di approvvigionamento.
I nostri sistemi sono basati sulla tecnologia PSA a setacci molecolari con monitoraggio intelligente, filtrazione multistadio, allarmi di guasto automatizzati e funzionalità di monitoraggio remoto, progettati per soddisfare le aspettative di sicurezza e affidabilità di ospedali, case di cura, centri sanitari e strutture mediche ad alta quota. Forniamo istituzioni in più di 30 paesi e supportiamo ogni installazione con consulenza tecnica pre-vendita, messa in servizio in loco e servizio post-vendita a lungo termine.
Se stai valutando soluzioni per la generazione di ossigeno medicale per la tua struttura e hai bisogno di documentazione, specifiche tecniche o assistenza con i requisiti di conformità per il tuo mercato locale, siamo disponibili a fornire supporto diretto.
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